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醫(yī)療器械在烏克蘭銷售、使用、流通，須獲得烏克蘭衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書；

自2012年起，烏克蘭醫(yī)療器械注冊證書由5年有效期變更為終身有效；

主要流程

1.  技術(shù)文件準(zhǔn)備；

2.  文件公證（貿(mào)促會及烏克蘭使館公證）；

3.  技術(shù)文件評估；

4.  安排樣品到基輔測試（毒理學(xué)等）；

5.  文件評估、審核、補(bǔ)充；

6.  向?yàn)蹩颂m衛(wèi)生部提交申請并獲得受理；

7.  烏克蘭衛(wèi)生部專家評估、審核文件（一期）；

8.  臨床試驗(yàn)評估；

9.  烏克蘭衛(wèi)生部專家評估、審核文件（二期）；

10. 獲得烏克蘭醫(yī)療器械注冊證書。

技術(shù)文件清單

1.  授權(quán)書

2.  申請書

3.  制造商詳細(xì)信息（準(zhǔn)確的中英文企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系方式等，如注冊地址與實(shí)際生產(chǎn)地址不同，需分別詳細(xì)說明）；

4.  制造商相關(guān)資質(zhì)（有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、商標(biāo)證書、專利證書、出口許可證/自由銷售證明等）；

5.  歐盟醫(yī)療器械CE證書及聲明；

6.  ISO13485證書（有效期內(nèi)的）；

7.  產(chǎn)品信息（準(zhǔn)確的產(chǎn)品英俄文名稱、型號、部件清單、海關(guān)編碼等）；

8.  產(chǎn)品宣傳手冊；

9.  產(chǎn)品說明書（英文或俄文，包含產(chǎn)品預(yù)期用途范圍、使用要求、消毒滅菌要求等）；

10. 產(chǎn)品圖紙（外形圖、電氣圖、包裝圖）；

11. 產(chǎn)品標(biāo)簽圖（英文或俄文）；

12. 產(chǎn)品測試報(bào)告（功能性、毒理學(xué)、臨床報(bào)告、CE測試報(bào)告等）；

13. 風(fēng)險(xiǎn)分析；

14. 其他；

周期及費(fèi)用

自2014年7月1日起，烏克蘭對于境外醫(yī)療器械注冊開始強(qiáng)制測試，整體認(rèn)證周期也由原來的2-3個(gè)月大幅上揚(yáng)。目前整體認(rèn)證周期一般為6-7個(gè)月。